Niewielkie, pilotażowe badanie kliniczne to najnowszy krok w dążeniu naukowców do przeszczepów ze zwierząt na ludzi, czyli ksenotransplantacji.
Rusza pierwsze badanie kliniczne, które ma sprawdzić, czy przeszczepianie świńskich nerek u ludzi może rzeczywiście ratować życie.
United Therapeutics, producent genetycznie modyfikowanych świńskich nerek, poinformował w poniedziałek, że pierwszy przeszczep w ramach badania przeprowadzono z powodzeniem w NYU Langone Health, ośrodku medycznym w Nowym Jorku.
To kolejny krok w kierunku przeszczepów od zwierząt do ludzi. Druga amerykańska firma, eGenesis, szykuje własne badanie kliniczne z użyciem świńskich nerek. Ma ruszyć w najbliższych miesiącach.
To pierwsze znane na świecie badania kliniczne tzw. ksenotransplantacji.
Aby chronić tożsamość uczestnika badania, naukowcy nie podają ani terminu operacji w NYU, ani dodatkowych danych o pacjencie.
Dr Robert Montgomery z NYU, który kierował zespołem transplantacyjnym, powiedział, że szpital ma listę innych pacjentów zainteresowanych udziałem w niewielkim badaniu, które początkowo obejmie sześć osób. Jeśli wszystko pójdzie dobrze, może zostać rozszerzone do maksymalnie 50 osób, gdy dołączą kolejne ośrodki transplantacyjne.
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zezwoliła na te rygorystyczne badania po serii eksperymentów w ramach tzw. programu ratunkowego (compassionate use), które dały mieszane wyniki. Dwa pierwsze przeszczepy świńskich nerek po edycji genów przetrwały krótko.
Potem lekarze zaczęli pracować z pacjentami, którzy pilnie potrzebowali nerki, ale nie byli tak ciężko chorzy jak wcześniejsi biorcy. W NYU u jednej pacjentki świńska nerka działała 130 dni; później musiała wrócić do dializ.
Najnowszy rekord, 271 dni, należy do Amerykanina po przeszczepie w Massachusetts General Hospital. Również wrócił do dializ, gdy przeszczepiona świńska nerka zaczęła zawodzić i została usunięta w ubiegłym miesiącu.
Z przeszczepioną świńską nerką żyją też inny pacjent Mass General oraz kobieta w Chinach.
„To idzie w dobrym kierunku”, powiedział Montgomery. Jak dodał, lekarze uczą się na doświadczeniach każdego pacjenta. Zwrócił uwagę, że możliwość powrotu do dializ stanowi zabezpieczenie.
W USA na liście oczekujących na przeszczep jest ponad 100 tys. osób. Większość potrzebuje nerki. Tysiące umierają, czekając.
W grupie ośmiu krajów europejskich objętych systemem Eurotransplant ponad 10 tys. osób czeka na przeszczep nerki. Takie dane podaje Eurotransplant International Foundation, która koordynuje dawstwo narządów.
Jako potencjalną alternatywę naukowcy modyfikują genetycznie świnie, by ich narządy były bardziej zbliżone do ludzkich, co zmniejsza ryzyko, że układ odpornościowy natychmiast je zaatakuje i zniszczy.
W badaniu United Therapeutics testowane są świńskie nerki z 10 modyfikacjami genetycznymi: usunięto geny świni wywołujące wczesne odrzucenie i nadmierny wzrost narządu, a dodano niektóre ludzkie geny, by poprawić zgodność.