Dostęp do nowych leków w Europie wciąż znacznie się różni; na niektóre trzeba czekać od kilku miesięcy do ponad trzech lat – informuje Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych.
Choć pojawiają się nowe leki i terapie, a naukowcy opracowują kolejne metody leczenia, dostęp do wielu preparatów w Europie wciąż jest nierówny.
REKLAMA
REKLAMA
Nowy raport Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) przeanalizował, ile czasu mija, zanim leki staną się dostępne w Unii Europejskiej, oraz jak bardzo różni się to między krajami.
Dostępność leków w Europie stopniowo maleje. W 2025 r. jedynie 28% leków było w pełni objętych refundacją publiczną, podczas gdy w 2019 r. odsetek ten sięgał 42%.
Różnice między państwami są również bardzo wyraźne.
Pacjenci w niektórych krajach europejskich czekają na ten sam lek nawet siedem razy dłużej niż chorzy w innych państwach – od zaledwie pięciu miesięcy do 37 miesięcy – wskazano w raporcie.
Gdzie pacjenci czekają najdłużej?
Według EFPIA mediana czasu oczekiwania na dostępność leku wynosi 532 dni – liczonych od uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do momentu, gdy preparat trafia do pacjentów w krajach Europy.
Czas oczekiwania znacznie różni się między państwami. W Niemczech leki pojawiają się na rynku średnio 56 dni po uzyskaniu pozwolenia, podczas gdy w Rumunii pacjenci muszą czekać aż 1201 dni.
Po Niemczech najszybciej nowe terapie trafiają do pacjentów w Szwajcarii, Serbii, Austrii i Danii, choć liczba dostępnych leków jest między tymi krajami różna.
Najdłużej na nowe leki czekają pacjenci w Rumunii, Portugalii, na Litwie i w Chorwacji.
Autorzy raportu podkreślają, że pacjenci w Europie Północnej i Zachodniej uzyskują dostęp do nowych terapii między 100 a 500 dni po dopuszczeniu ich do obrotu, natomiast w Europie Południowej i Wschodniej czas ten wynosi od 500 do 900 dni.
Gdzie dostępnych jest najwięcej leków?
Długie oczekiwanie i opóźnione wejście leków na rynek to nie jedyne bariery, z jakimi mierzą się pacjenci w Europie. Znacznie różni się także sama liczba dostępnych preparatów.
Nie wszystkie państwa oferują ten sam wachlarz terapii, zwłaszcza jeśli chodzi o leczenie innowacyjne i tzw. leki sieroce, stosowane w terapii chorób rzadkich.
W 2019 r. wskaźnik pełnej dostępności leków wynosił 42%, natomiast w 2025 r. spadł do 28% w skali całej Europy. Odsetek leków w pełni objętych refundacją publiczną wyraźnie zmalał, a niemal jedna piąta preparatów jest teraz dostępna jedynie na ściśle określonych warunkach.
Raport EFPIA objął 168 innowacyjnych leków, które Europejska Agencja Leków dopuściła do obrotu w latach 2021–2024.
W tym samym okresie w Niemczech na rynek trafiło 156 z tych produktów, podczas gdy na Malcie jedynie 22.
Wśród państw UE najwyższą liczbę odnotowano w Austrii (143), we Włoszech (133) i w Hiszpanii (116).
Na drugim biegunie znalazły się Łotwa (25), Rumunia (28) i Węgry (35).
Jak Europa wypada na tle innych regionów?
EFPIA ostrzega też, że europejskie procedury regulacyjne są wolniejsze niż w części innych regionów świata, zwłaszcza w Stanach Zjednoczonych, co sprawia, że Europa zostaje w tyle.
Korzystając z danych firmy IQVIA, globalnego przedsiębiorstwa zajmującego się analizą danych zdrowotnych i badaniami klinicznymi, EFPIA opracowała także kwartalny wskaźnik, który śledzi, w jakim stopniu nowe leki zatwierdzone w USA są lub będą zatwierdzane przez inne organy regulacyjne na świecie, w tym przez Europejską Agencję Leków oraz chińską NMPA.
W latach 2021–2025 EMA zatwierdziła 231 nowych substancji czynnych, podczas gdy amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) – 253. W Chinach zatwierdzono 296 takich substancji.
Tylko część leków uzyskuje dopuszczenie we wszystkich regionach. Autorzy raportu zauważają, że Chiny i USA mają wiele produktów, które nie zostały zatwierdzone gdzie indziej, a nowe dane pokazują, że rośnie liczba preparatów dopuszczonych w USA, lecz nieobecnych w Europie.
Spośród 526 leków zatwierdzonych przez FDA w latach 2016–2025 aż 193, czyli 37%, nie ma zgody EMA.
„Nawet przy propozycjach Komisji Europejskiej dotyczących uproszczenia procedur regulacyjnych w UE dowody wskazują, że Europa pozostaje w tyle pod względem tempa wydawania zezwoleń, i niewiele wskazuje na to, by w najbliższym czasie udało się ten dystans nadrobić” – ostrzega EFPIA.