Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wymaga od producentów leków GLP-1 aktualizacji etykiet bezpieczeństwa o możliwe większe ryzyko rzadkiej, poważnej choroby oczu, która może powodować trwałą utratę wzroku.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) w poniedziałek poinformowała (źródło w Angielski), że leki odchudzające były wiązane z niearterytyczną przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION). To schorzenie może prowadzić do nagłej, bezbolesnej utraty widzenia w jednym oku, łącznie z trwałą utratą wzroku.
REKLAMA
REKLAMA
Nowe wymagania dotyczące ostrzeżeń obejmują wszystkie agonisty receptora GLP-1, czyli leki szeroko stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2 oraz otyłości. Należą do nich popularne preparaty, takie jak Ozempic i Wegovy firmy Novo Nordisk, Mounjaro i Zepbound firmy Eli Lilly, a także inne leki z tej grupy.
Ocena FDA objęła analizę 126 badań klinicznych z udziałem ponad 134 tys. pacjentów. Agencja przeanalizowała też dane z codziennej praktyki medycznej oraz opublikowane badania obserwacyjne. Podkreśliła, że dostępne dowody mają ograniczenia, jednak uznała, że potencjalnie większe ryzyko uzasadnia wprowadzenie dodatkowych ostrzeżeń dla całej tej klasy leków.
Decyzja zwiększa nadzór nad bezpieczeństwem szybko rozwijającej się grupy preparatów, które stały się kluczowe w leczeniu otyłości i cukrzycy typu 2.
W ubiegłym roku Europejska Agencja Leków (EMA) uznała (źródło w Angielski), że NAION należy zaklasyfikować jako bardzo rzadkie działanie niepożądane semaglutydu, substancji czynnej części leków odchudzających, które może dotyczyć maksymalnie jednego na 10 tys. pacjentów.