Gedeon Richter potwierdził Euronews, że chce przywrócić dostępność leczenia menopauzy w Hiszpanii od drugiej połowy listopada, ale ostrzega, że ograniczenia na świecie mogą uniemożliwić pełne zaspokojenie popytu w 2027 r.
Lenzetto, jeden z najczęściej stosowanych preparatów hormonalnych łagodzących objawy menopauzy, ponownie pojawi się w hiszpańskich aptekach w drugiej połowie listopada – potwierdził jego producent, firma Gedeon Richter, w rozmowie z „Euronews”.
REKLAMA
REKLAMA
„Spodziewamy się, że produkt będzie dostępny w aptekach od drugiej połowy listopada” – przekazała firma w odpowiedzi na pytania „Euronews”. Gedeon Richter zapewnia, że zrobi „wszystko, co możliwe”, aby zapewnić stabilną produkcję do końca roku i w 2027 r., choć przyznaje, że ograniczenia podaży na świecie mogą uniemożliwić pełne zaspokojenie obecnego popytu.
Spółka tłumaczy obecną niedostateczną dostępność leku w Hiszpanii gwałtownym wzrostem popytu na hormonalne terapie menopauzy w Europie. Jak wyjaśniła w e‑mailu, wzrost okazał się znacznie większy od przewidywań, a moce produkcyjne oraz dostawy urządzenia używanego do podawania Lenzetto, czyli aplikatora, nie nadążyły za rosnącym zapotrzebowaniem.
Gedeon Richter podkreśla, że sytuacja jest przejściowa i „nie ma związku z żadnymi problemami z jakością ani bezpieczeństwem produktu”. Problemem jest, jak zaznacza firma, po prostu to, że bardzo wysoki popyt przekroczył jej możliwości produkcyjne.
Aby zwiększyć dostępność leku, laboratorium zapewnia, że w pełni wykorzystuje obecne moce wytwórcze oraz pracuje nad rozszerzeniem zarówno liczby dostawców, jak i opcji produkcyjnych. Stara się też poprawić zaopatrzenie w aplikatory i zwiększa ich zdolności wytwórcze, między innymi poprzez dodatkowe inwestycje.
Plany obejmują nowy zakład i nową linię produkcyjną. W Rumunii Gedeon Richter uruchomił ponadto dedykowany projekt inwestycyjny, który ma wzmocnić jego możliwości wytwórcze. Firma zaznacza jednak, że rozbudowa produkcji leków wymaga czasu ze względu na konieczne kontrole jakości.
Spółka przyznaje także, że podjęte działania nie rozwiążą problemu z dnia na dzień. Dlatego pracuje nad tym, aby zmiany jak najszybciej przełożyły się na poprawę zaopatrzenia.
Problem, który dotyka też inne rynki
Niedobór Lenzetto nie ogranicza się do Hiszpanii. Gedeon Richter potwierdza, że obecnie występują globalne braki tego leku, choć skala problemu różni się w poszczególnych krajach, w zależności od lokalnego popytu, skuteczności prognoz i możliwości logistycznych.
Od miesięcy sytuacja utrudnia zakup części preparatów hormonalnych stosowanych do łagodzenia objawów menopauzy. Brak Lenzetto skłonił pacjentki i lekarzy do sięgania po inne postaci estradiolu, co wywołało efekt domina w przypadku części terapii alternatywnych.
Europejska Agencja Leków (EMA) również zidentyfikowała problem niedoborów Lenzetto i analizuje możliwe, skoordynowane na poziomie europejskim działania. W Hiszpanii Krajowa Agencja Leków i Wyrobów Medycznych (Aemps) odnotowała także problemy z zaopatrzeniem innych leków, takich jak Evopad, Estradot czy Bijuva.
„Problemy z dostawami rozpoczęły się w kwietniu od Lenzetto i w konsekwencji zaczęły obejmować inne hormonalne terapie zastępcze podawane przezskórnie, takie jak plastry i żele” – informowała Aemps w komunikacie (źródło w Hiszpański) opublikowanym na początku października. „Ministerstwo Zdrowia utrzymuje kontakty z podmiotami odpowiedzialnymi za inne, obecnie niefinansowane opcje leczenia hormonalnego, aby zbadać ich możliwe włączenie do świadczeń farmaceutycznych w ramach Krajowego Systemu Ochrony Zdrowia”.
Richter odpowiada na zarzuty Aemps
Aemps wskazała, że część prognoz dotyczących dostaw, przekazywanych wcześniej przez Gedeon Richter, „nie zawsze była dokładna” i że o przerwach mogących zakłócić ciągłość dostaw nie informowano z odpowiednim wyprzedzeniem.
Zapytana przez „Euronews” o te uwagi, firma nie odnosi się bezpośrednio do zarzutów, ale zapewnia, że utrzymuje „bliski kontakt” z Aemps i pracuje „we współpracy” z agencją, aby rozwiązać problem.
Gedeon Richter podkreśla ponadto, że poprawiła swoje systemy prognozowania w odpowiedzi na popyt, który określa jako „bezprecedensowy”, i nadal przekazuje władzom informacje, gdy tylko dysponuje nowymi danymi.
Laboratorium nie gwarantuje jednak pełnego unormowania dostaw w krótkim terminie. Spółka zapewnia, że jej celem jest, aby od drugiej połowy 2027 r. móc konsekwentnie zaspokajać zapotrzebowanie pacjentek.