Ministrowie zdrowia UE są podzieleni w sprawie rocznego wydłużenia ochrony rynku dla innowacyjnych leków; komisarz uważa, że to kluczowe dla inwestycji w biotechnologię, a nadchodząca prezydencja Irlandii zapowiada szybkie prace.
Cypryjczycy, którzy do końca czerwca sprawują rotacyjną prezydencję w Radzie Unii Europejskiej, sondowali, czego państwa oczekują od proponowanej przez Komisję ustawy Biotech Act. Jak można się było spodziewać, dodatkowy rok praw wyłączności dla części terapii podzielił kraje.
REKLAMA
REKLAMA
Tymczasem unijny komisarz ds. zdrowia, Várhelyi, przekonywał, że to droga do zapewnienia dostępu do nowych terapii.
Proponowany przez Komisję dodatkowy rok ochrony – w formie tzw. dodatkowych świadectw ochronnych (Supplementary Protection Certificates) – miałby przysługiwać terapiom, które zawierają nową substancję czynną, mają inny mechanizm działania niż istniejące leczenie, zostały przebadane klinicznie w więcej niż dwóch państwach UE oraz obejmują przynajmniej jeden etap wytwarzania w Unii, na przykład pakowanie lub kontrolę jakości.
Środek ten ma zachęcić firmy biotechnologiczne do inwestowania, produkcji i prowadzenia badań w Europie.
„Popieramy pomysł zachęcania do rozwoju technologii w Europie i popieramy koncepcję rozszerzenia systemu certyfikatów ochronnych” – powiedziała minister zdrowia Hiszpanii, Mónica García Gómez, zwracając się do pozostałych ministrów.
Nie wszyscy ministrowie podzielali jednak ten optymizm.
Przedstawiciele kilku państw pytali, czy wydłużenie okresu wyłączności rzeczywiście przyniesie korzyści pacjentom, ostrzegając, że może ono opóźnić konkurencję ze strony leków biopodobnych i dodatkowo obciążyć budżety ochrony zdrowia.
„Niechętnie kierujemy pieniądze podatników do branży, która odmawia zaopatrywania małych rynków albo oczekuje, że będziemy płacić znacznie wyższe ceny niż duże państwa członkowskie o wyższym PKB” – powiedział Christopher Farrugia, zastępca przedstawiciela Valletty przy UE, podkreślając, że kraj ma „zastrzeżenia” wobec wydłużenia dodatkowego świadectwa ochronnego.
Te obawy odzwierciedlają utrzymujące się od lat nierówności w dostępie do leków w Europie. Według danych branżowych (źródło w Angielski) Malta miała dostęp jedynie do 17 innowacyjnych leków zatwierdzonych w latach 2020–2023, podczas gdy w Niemczech było ich 156, a we Włoszech 142.
Podobne obawy zgłosiła Estonia.
Przedstawiciele tego kraju podkreślali, że konieczna jest równowaga, apelując, by w dyskusjach o okresach ochrony dla innowacyjnych leków brać pod uwagę ich przystępność cenową, dostęp do terapii oraz trwałość systemów opieki zdrowotnej.
Wiele delegacji pytało też, czy istnieją wystarczające dowody, by uzasadnić takie rozwiązanie. Wniosek nie został poparty osobną oceną skutków i opiera się na analizach przygotowanych na potrzeby legislacji farmaceutycznej.
„Wciąż nie jest jasne, czy to narzędzie będzie zgodne z celami unijnej polityki przemysłowej i biotechnologicznej” – powiedziała wiceministra zdrowia, Katarzyna Kacperczyk.
„Analiza Komisji pokazuje, że to rozwiązanie może mieć istotne skutki ekonomiczne, może wpływać na konkurencję, wydatki publiczne i dostępność produktów leczniczych”.
Komisarz ds. zdrowia, Várhelyi, zapytany na konferencji prasowej o obawy państw, powiedział, że „jeśli tego nie zrobimy, najprawdopodobniej te produkty w ogóle nie trafią do Europy – pojawią się dopiero po wygaśnięciu patentów”.
Jeśli chodzi o koszty takiego mechanizmu, zapewniał, że „nie martwi się o finansowanie” i zachęcał państwa, by zwiększały swoje budżety dzięki inwestycji w profilaktykę.
„Jeżeli postawimy na profilaktykę, możemy osiągnąć znaczące oszczędności w leczeniu; jeśli tak zrobimy, będziemy mieli więcej środków na najnowsze terapie” – powiedział Várhelyi dziennikarzom.
Mimo różnic zdań w sprawie wydłużenia ochrony ministrowie byli w dużej mierze zgodni co do potrzeby uproszczenia wielonarodowych badań klinicznych, usprawnienia procedur, ograniczenia obciążeń administracyjnych i uniknięcia nakładania się nowych regulacji na istniejące – wszystko po to, by biotechnologia pozostała w Europie, bez uszczerbku dla bezpieczeństwa pacjentów i jakości produktów.
Wiele państw – m.in. Węgry, Czechy, Polska, Estonia, Grecja, Francja, Łotwa i Malta – podkreślało potrzebę wzmocnienia wsparcia dla leków biopodobnych.
„W naszym przekonaniu działania wspierające leki biopodobne powinny zostać wzmocnione” – powiedział Cyril Piquemal, zastępca stałego przedstawiciela Francji przy UE. Kacperczyk z kolei określiła leki biopodobne jako „kluczowe dla bezpieczeństwa pacjentów w UE”.
Irlandia przyspiesza negocjacje nad ustawą Biotech
Nadchodząca irlandzka prezydencja Rady Unii Europejskiej miała dla pozostałych państw jasny przekaz: negocjacje nad ustawą Biotech Act muszą toczyć się szybko.
„Ze względu na sytuację zewnętrzną musimy szybko działać w sprawie tej konkretnej ustawy. W związku ze zbliżającą się prezydencją zachęcam wszystkich, by zajęli stanowisko tak wcześnie, jak to możliwe, mając na uwadze tę pilną potrzebę” – powiedziała minister zdrowia Irlandii, Jennifer Carroll MacNeill.
Jak dodała, rozwój europejskiego ekosystemu biotechnologicznego jest „kwestią czasu zarówno dla przemysłu, jak i dla pacjentów”, a konkurenci Europy już zyskują przewagę.
Dlatego wyznaczyła już zespół irlandzkiej prezydencji, który ma pracować „sprawnie i w sposób uproszczony, tak aby jak najszybciej wynegocjować tę ustawę”.
Jak zapowiedziała MacNeill, prezydencja w pierwszej kolejności skupi się na części dotyczącej badań klinicznych, dodając, że nadchodząca prezydencja chce „posuwać naprzód działania na rzecz wzmocnienia unijnych zdolności przemysłowej bioprodukcji oraz uproszczenia procedur, tak aby tworzyć ramy prawne sprzyjające innowacjom”.