Pfizer i Valneva poinformowały, że ich szczepionka przeciw boreliozie dała obiecujące wyniki w badaniach klinicznych, co mimo problemów toruje drogę do zatwierdzenia przez regulatorów.
Szczepionka przeciw boreliozie wykazała skuteczność w badaniu klinicznym i toruje drogę do uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu – poinformowały w poniedziałek firmy farmaceutyczne Pfizer i francuska Valneva.
REKLAMA
REKLAMA
Borelioza to bakteryjna choroba przenoszona na ludzi przez ukąszenia zakażonych kleszczy.
Do jej objawów należą gorączka, bóle głowy, zmęczenie oraz charakterystyczna wysypka skórna zwana rumieniem wędrującym.
Kandydat na szczepionkę, PF-07307405, wykazał w najnowszej fazie badań klinicznych ponad 70‑procentową skuteczność w zapobieganiu boreliozie u osób w wieku od pięciu lat wzwyż. Preparat był dobrze tolerowany i w momencie analizy nie stwierdzono problemów związanych z bezpieczeństwem – podały firmy.
Obecnie nie ma zatwierdzonej szczepionki przeciw boreliozie dla ludzi. PF-07307405 to najbardziej zaawansowany kandydat na taką szczepionkę – zakończono już dwa badania fazy 3.
Szczepionka osiągnęła skuteczność 73,2 proc. w ograniczaniu liczby potwierdzonych przypadków boreliozy w porównaniu z placebo, licząc od 28. dnia po podaniu czwartej dawki.
Badanie przeprowadzono wśród około 9,4 tys. zdrowych uczestników z obszarów endemicznego występowania boreliozy, m.in. w Europie, Kanadzie i Stanach Zjednoczonych.
Przyjęty w takich przypadkach próg zatwierdzenia szczepionki zakłada, że badania muszą wykazać co najmniej 20‑procentowe zmniejszenie ryzyka zachorowania.
Ponieważ w trakcie badania odnotowano mniej zachorowań, niż zakładano, pierwsza zaplanowana analiza nie spełniła tego kryterium: dolna granica przedziału ufności wyniosła 15,8 proc.
W drugiej analizie szczepionka wykazała jednak istotną klinicznie skuteczność – dolna granica 95‑procentowego przedziału ufności sięgnęła 21,7 proc.
Firmy podkreśliły, że wyniki te wzmacniają zaufanie do kandydata na szczepionkę, a Pfizer przygotowuje już wnioski do organów regulacyjnych.
„Borelioza może mieć bardzo poważne następstwa – chorzy i ich rodziny muszą zmagać się z objawami, które poważnie zakłócają codzienne funkcjonowanie, pracę i zdrowie w dłuższej perspektywie – a obecnie nie ma żadnej dostępnej szczepionki” – powiedziała Annaliesa Anderson, wiceprezes i dyrektor ds. szczepionek w firmie Pfizer.