Czujniki na bieżąco mierzą poziom cukru we krwi. Dane trafiają bezprzewodowo do urządzenia lub telefonu.
Organy nadzoru ostrzegają, by przestać używać niektórych typów sensorów do monitorowania glukozy. Producent, Abbott Diabetes Care, poinformował, że urządzenia powiązano z siedmioma zgonami i ponad 700 przypadkami obrażeń na całym świecie.
Niektóre sensory FreeStyle Libre 3 i FreeStyle Libre 3 Plus mogą błędnie wskazywać zbyt niskie stężenie glukozy, poinformowała w tym tygodniu amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Zaniżone odczyty utrzymujące się przez dłuższy czas mogą skłaniać osoby z cukrzycą do błędnych decyzji terapeutycznych, np. do spożywania zbyt wielu węglowodanów lub pomijania bądź opóźniania dawek insuliny.
„Takie decyzje mogą stwarzać poważne zagrożenie dla zdrowia, w tym ryzyko obrażeń lub zgonu” – przekazała FDA w ostrzeżeniu.
Sensory mierzą poziom glukozy w płynie tuż pod skórą, dzięki czemu pokazują stężenie cukru we krwi w czasie rzeczywistym. Dane trafiają bezprzewodowo do urządzenia lub telefonu.
Ostrzeżenie dotyczy ok. 3 mln sensorów w Stanach Zjednoczonych pochodzących z jednej linii produkcyjnej, poinformowali przedstawiciele Abbotta w oświadczeniu. Firma dodała, że ok. połowa tych urządzeń jest już przeterminowana lub została zużyta.
FreeStyle Libre 3 firmy Abbott uzyskał w Europie dopuszczenie w 2020 r., a sensory są dostępne w Niemczech, w Hiszpanii, we Włoszech, we Francji, w Niderlandach i w Zjednoczonym Królestwie.
Do 14 listopada firma zgłosiła na całym świecie siedem zgonów i 736 poważnych zdarzeń niepożądanych.
Abbott powiadomił wszystkich klientów o problemie. Firma podała, że zidentyfikowała i usunęła usterkę w objętej problemem partii produkcyjnej.
FDA zaleciła, by przestać używać objętych ostrzeżeniem sensorów i je wyrzucić.
Problem dotyczy sensorów FreeStyle Libre 3 o numerze modelu 72080-01 z unikalnymi identyfikatorami urządzeń 00357599818005 i 00357599819002. Obejmuje też sensory FreeStyle Libre 3 Plus o numerach modeli 78768-01 i 78769-01 oraz unikalnych identyfikatorach urządzeń 00357599844011 i 00357599843014.
Jak podała firma, użytkownicy mogą wejść na stronęwww.FreeStyleCheck.com, aby sprawdzić, czy ich sensory mogą być objęte ostrzeżeniem, i poprosić o wymianę. Inne produkty FreeStyle Libre nie są objęte ostrzeżeniem.