W rozmowie z EuroVerify Komisja określiła twierdzenia, jakoby szczepionki zostały zatwierdzone bez odpowiednich kontroli jako "nadinterpretację".
REKLAMA
W sieci ponownie krążą twierdzenia, jakoby Komisja Europejska niedawno przyznała, że szczepionki przeciw COVID-19 zostały zatwierdzone bez odpowiednich kontroli zdrowotnych.
Internauci oraz niektóre media powołują się na artykuł opublikowany przez niemiecką gazetę Berliner Zeitung, zatytułowany: "Komisja UE przyznaje: szczepionki przeciw koronawirusowi dopuszczono bez kompletnych danych dotyczących bezpieczeństwa".
Gazeta cytuje pytanie zadane przez Geralda Hausera, europosła ze skrajnie prawicowego ugrupowania Patrioci dla Europy, znanego krytyka unijnej strategii dotyczącej szczepień.
Hauser zapytał Komisję, dlaczego nie poinformowała obywateli, że skuteczność i bezpieczeństwo szczepionek opartych na technologii genetycznej nie były zagwarantowane.
W sierpniu Komisja odpowiedziała, że szczepionki otrzymały "warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu", co umożliwia udostępnienie leków w sytuacjach, gdy istnieje "niezaspokojona potrzeba medyczna, mimo że pełna dokumentacja danych nie jest jeszcze dostępna".
W rozmowie z EuroVerify Komisja określiła twierdzenia, jakoby szczepionki zostały zatwierdzone bez odpowiednich kontroli, jako "nadinterpretację". Dodała, że warunkowe pozwolenia dopuszczają leki zawierające "mniej obszerną dokumentację kliniczną niż jest to zwykle wymagane".
Takie podejście stanowi element kompromisu regulacyjnego stosowanego w wyjątkowych sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego, takich jak pandemie, kiedy potrzeba natychmiastowego dostępu do szczepionki przeważa nad koniecznością posiadania pełnych danych.
Na przykład szczepionka przeciwko wirusowi Ebola również uzyskała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w 2019 roku. Dwa lata później, w 2021 r., uzyskała pełne pozwolenie.
Choć proces dopuszczania szczepionek przeciw COVID-19 został przyspieszony, dziesiątki tysięcy osób uczestniczyły w badaniach klinicznych, aby potwierdzić zgodność szczepionek z wymogami Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Początkowo szczepionki posiadały jedynie pozwolenia warunkowe. Od tego czasu zostały już zatwierdzone w pełni, po spełnieniu wymaganych kryteriów medycznych i dokumentacyjnych.
Należy jednak zaznaczyć, że monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek trwa również po uzyskaniu pełnego pozwolenia. W razie potrzeby pozwolenie może zostać cofnięte.