Dwóch psychiatrów z Nowej Zelandii otrzymało zgodę na przepisywanie MDMA w kontrolowanych warunkach klinicznych, opierając się na wynikach badań kwestionowanych w USA.
Dwóch nowozelandzkich psychiatrów otrzymało zgodę na przepisywanie MDMA w jakości farmaceutycznej pacjentom z ciężkim zespołem stresu pourazowego. Dzięki temu Nowa Zelandia stała się dopiero drugim krajem na świecie, po Australii w 2023 roku, który dopuścił ten narkotyk imprezowy do zastosowań klinicznych.
REKLAMA
REKLAMA
Nowozelandzki regulator leków, Medsafe, przyznał zezwolenia lekarzowi z Wellington, dr Gary’emu Wynnowi, oraz psychiatrze z Auckland, dr Tomowi Patersonowi. Obaj przez ponad rok przechodzili żmudną procedurę regulacyjną.
„PTSD rujnuje życie i jest trudne w leczeniu” – powiedział wicepremier David Seymour, który w ubiegłym roku poparł podobną zgodę na stosowanie psylocybiny, aktywnego związku w tzw. magicznych grzybach, w terapii ciężkiej depresji.
„MDMA może być bardzo skuteczne w leczeniu PTSD w ramach terapii wspomaganej substancjami psychodelicznymi” – dodał, zaznaczając, że Nowa Zelandia pozostaje zaangażowana w poszerzanie dostępu do „innowacyjnych metod leczenia”.
PTSD rozwija się po tym, jak ktoś przeżyje lub zostanie narażony na traumatyczne wydarzenia, takie jak działania wojenne, napaść na tle seksualnym czy nagła śmierć bliskiej osoby.
Obecnie dostępne leki w większości krajów ograniczają się do dwóch antydepresantów. Na ich działanie trzeba czekać nawet trzy miesiące, a uzyskiwane efekty są bardzo zróżnicowane.
Na czym oparto decyzję — i dlaczego USA powiedziały „nie”
Zgoda opiera się na wynikach dwóch kluczowych międzynarodowych badań klinicznych fazy 3, prowadzonych przez amerykańskie stowarzyszenie Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), a sponsorowanych przez jego spółkę Lykos Therapeutics.
W pierwszym badaniu, opublikowanym w 2021 roku, u 88% uczestników z ciężkim PTSD, którzy otrzymali terapię z użyciem MDMA, odnotowano klinicznie istotną poprawę. U 67% osób objawy spadły poniżej progu rozpoznania PTSD.
Drugie badanie z 2023 roku, obejmujące osoby z umiarkowanym i ciężkim PTSD, wykazało, że 71,2% uczestników leczonych MDMA pod koniec obserwacji nie spełniało już kryteriów diagnostycznych PTSD.
Mimo tych rezultatów Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) w 2024 roku odmówiła dopuszczenia tej terapii, uznając, że dowodów na jej bezpieczeństwo i skuteczność jest wciąż za mało.
Regulatorzy zwrócili uwagę, że uczestnicy, którzy wcześniej przyjmowali MDMA, mogli wnieść do badań tzw. efekt oczekiwań (źródło w Angielski), co utrudniło interpretację wyników.
Ministerstwo Zdrowia Nowej Zelandii zapowiedziało, że nowa terapia będzie ściśle kontrolowana. MDMA ma być łączone z psychoterapią w warunkach klinicznych, bez dawek do stosowania w domu.
„Leczenie odbywa się w kontrolowanym środowisku klinicznym, pod opieką uprawnionego psychiatry, i stanowi część kompleksowego planu terapeutycznego” – poinformowało ministerstwo, dodając, że pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.