Ostrzeżenie pojawiło się po doniesieniach o tym, że nieuregulowane terapie są oferowane bezpośrednio pacjentom, potencjalnie nielegalnie.
REKLAMA
Europejscy regulatorzy leków ostrzegają przed podejrzanymi klinikami i firmami, które obiecują cudowne lekarstwa na raka i inne schorzenia. Ostatnio pojawiły się doniesienia o oferowaniu w wielu krajach niesprawdzonych metod leczenia.
Ostrzeżenie Europejskiej Agencji Leków (EMA) i regulatorów na szczeblu krajowym skupiło się na przełomowych nowych metodach leczenia wykorzystujących geny, tkanki lub komórki, takich jak terapie genowe lub tak zwane szczepionki przeciwnowotworowe.
W Unii Europejskiej te leki – znane jako zaawansowane produkty lecznicze terapii (ATMP) – mogą być oferowane pacjentom tylko wtedy, gdy zostały zatwierdzone przez EMA, jeśli są podawane w ramach badania klinicznego lub jeśli krajowa agencja udzieliła specjalnego pozwolenia.
Jednak ostatnio kilka klinik i firm zaczęło je sprzedawać pacjentom bezpośrednio bez dowodów na ich skuteczność lub bezpieczeństwo – i bez zgody organów regulacyjnych, zgodnie z EMA.
Agencja wymieniła konkretnie terapie wykorzystujące komórki dendrytyczne, które mogą być stosowane w celu aktywacji układu odpornościowego organizmu w celu zaatakowania komórek nowotworowych i są częścią klasy terapii powszechnie nazywanych szczepionkami przeciwnowotworowymi.
Potencjalnie nielegalne terapie są często reklamowane w Internecie lub w mediach społecznościowych „jako ostatnia nadzieja, wykorzystując obawy pacjentów i ich rodzin”, stwierdziła EMA.
Ponieważ nie ma oficjalnego nadzoru nad tymi lekami, dodała agencja, mogą być one zanieczyszczone, niespójnie wytwarzane lub źle przechowywane – a nawet powodować poważne skutki uboczne bez poprawy zdrowia pacjentów.
Organy regulacyjne pracują nad „ograniczeniem” niesprawdzonych metod leczenia
To nie pierwszy raz, kiedy agencja ostrzega pacjentów przed możliwymi oszustwami medycznymi.
W 2020 r. stwierdzono, że ludzie powinni być sceptyczni wobec szpitali i firm promujących niesprawdzone terapie komórkowe na raka, choroby układu krążenia, autyzm, porażenie mózgowe, dystrofię mięśniową i utratę wzroku.
Ostatnio obawy regulatorów „odżyły na nowo w związku z niedawnymi przypadkami, w których takie niesprawdzone terapie były bezpośrednio oferowane pacjentom w kilku krajach europejskich” — powiedział rzecznik EMA dla Euronews Health.
Rzecznik powołał się na opublikowane w ubiegłym roku międzynarodowe dochodzenie w sprawie hiszpańskiej firmy, która zarobiła miliony euro na sprzedaży nielegalnych metod leczenia komórkami dendrytycznymi setkom pacjentów chorych na raka w całej Europie.
Agencja wezwała ludzi do zgłaszania władzom krajowym osób sprzedających nielegalne metody leczenia i stwierdziła, że współpracuje z policją w kilku krajach, aby „zlikwidować” takie przypadki.
Istnieje kilka ostrzegawczych sygnałów, że lek nie jest regulowany, stwierdziła EMA, m.in. firma lub klinika oznaczająca go jako „eksperymentalny”, ale oferująca go poza badaniami klinicznymi, odmawiająca potwierdzenia, czy został autoryzowany, lub zachwalająca korzyści, które nie są poparte badaniami medycznymi.
Podsumowując, EMA stwierdziła: „Uważaj na metody leczenia reklamowane w Internecie i mediach społecznościowych”.